Descripción

Transportador de catéter

Cantidad de piezas

23 piezas de plástico

Resina

PC-ABS, POM, PC, TPU, LDPE, TPE, PC+20 % GF

Solicitud

Trate a las personas con vasos sanguíneos bloqueados en la parte superior de la pierna debido a la enfermedad de las arterias periféricas (EAP).

Descripción general de la validación

Coeficiente intelectual

1) Verificación de la calificación del operador, máquina de inyección, equipo de medición, material de resina, molde (herramientas) y entorno de producción.
2) Definir qué molde se verificará en una máquina de inyección específica
3) Verifique las utilidades y el entorno antes de las pruebas de OQ / PQ

OQ

1) Definir los criterios de aceptación para la calificación de la operación.
2) Pruebe el parámetro de inyección superior e inferior de acuerdo con el procedimiento de molde de prueba estándar y la experiencia histórica
3) Ejecute el límite superior e inferior durante al menos 4 horas, la medición de la dimensión CTQ y la inspección de apariencia (atributos)
4) Si el resultado de la inspección está fuera de las especificaciones, investigue y establezca una acción correctiva, vuelva a ejecutar los lotes del proceso utilizando el parámetro de límite inferior y superior nuevamente
5) Configuración del parámetro nominal de acuerdo con el resultado de la ejecución exitosa del parámetro superior e inferior, y el procedimiento de molde de prueba científica en T1, T2;

PQ

1) Definir los criterios de aceptación de PQ
2) Ejecute tres lotes (cuatro horas cada uno) en el ajuste nominal
3) Mida y verifique la dimensión CTQ y estudie la CPK para tres lotes
4) Inspeccione la apariencia del producto en tres lotes.