Introducción:

Guan jie es un fabricante profesional de polvo de carbinol Indole 3 a granel. Tenemos un taller de síntesis de materia prima y nos adherimos al estricto estándar de calidad de polvo I3C. La apariencia de este producto es polvo cristalino de color blanquecino a blanco. Guanjie ha estado en esta línea durante más de 20 años, hay más de 15 ingenieros en nuestro equipo. Tenemos más de 14 patentes. Esto asegura que los productos que ofrecemos sean de excelente calidad y rendimiento estable. Y contamos con un equipo de ventas de 30 personas en China para atender a nuestros clientes, además de oficinas y almacenes en Estados Unidos y Reino Unido. Sería una sabia elección para usted ser nuestro cliente.

Polvo de indol-3-carbinolse produce por la descomposición del glucosinolato glucobrassicina, que se obtiene de la descomposición del glucósido tiósido de brassica. Se puede encontrar en niveles relativamente altos en verduras crucíferas como el brócoli, el repollo, la coliflor, las coles de Bruselas, la col rizada y la col rizada. También está disponible en suplementos dietéticos. Se almacena en un lugar fresco y seco, manténgalo alejado de la luz intensa y el calor por debajo de 0-8 grados.

Pasos de calidad del producto:

◆ Prepararemos muestras para su aprobación;

◆ Después de obtener la aprobación, nuestro equipo establecerá un proceso artesanal y formará un dibujo interno para seguirlo;

◆ Durante la producción, tenemos FQC, IQC, IPQC y OQC para controlar la calidad.

COA

Nombre del producto:indol 3 carbinol puro
Elementos	Estándar	Resultados	Método de prueba
Apariencia	Polvo cristalino blanquecino a blanco	Ajustarse	Visual
Olor, Sabor	Característica	Ajustarse	Sensorial
Tamaño de malla	98 por ciento pasa 80mesh	Ajustarse	GB/T 5507-2008
Contenido	Mayor o igual a 99.0 por ciento	99.1 por ciento	HPLC
Ignición de residuos	Menor o igual a 0.1 por ciento	0.06 por ciento	GB/T 9741-2008
Pérdida por secado	Menor o igual a 1.0 por ciento	0.6 por ciento	GB 5009.3-2016
Punto de fusion	92 -99 grado	96,5 grados	GB/T 21781-2008
Metales pesados	Menor o igual a 10 ppm	Ajustarse	GB 5009.74-2014
Pb	Menor o igual a 2 ppm	Ajustarse	GB 5009.12-2017
Como	Menor o igual a 2 ppm	Ajustarse	GB/T 5009.11-2014
Hg	Menor o igual a 0.5ppm	Ajustarse	GB/T 5009.17-2014
Cd	Menor o igual a 0.5ppm	Ajustarse	GB 5009.15-2014
Residuo de solvente	Sin tolueno ni benceno	Ausente	GB 5009.262—2016
Recuento total de platos	Menor o igual a 1000 ufc/g	Ajustarse	GB 4789.2－2016
Molde y levadura	Menor o igual a 100ufc/g	Ajustarse	GB 4789.15－2016
E. coli	Ausente	Ausente	GB 4789.38-2012
Salmonela	Ausente	Ausente	GB 4789.31-2016
estafilococo aureus	Ausente	Ausente	GB 4789.10-2016

Diagrama de flujo:

Sop de prueba de indol-3-carbinol

(Procedimiento Operativo Estándar)

1. Objetivo: Establecer el procedimiento operativo estándar de Indol-3-Carbinol, garantizar la precisión de los resultados de las pruebas.

2.Alcance:Indol-3-productos terminados de carbinol

3. Responsabilidad: control de calidad

4. Estándar de prueba: estándar del cliente

5. Procedimientos:

5.1 [Propiedades] Este producto es un polvo cristalino blanco o casi blanco.

5.2. [Solubilidad] difícilmente soluble en agua, soluble en etanol (96 por ciento), ligeramente soluble en diclorometano.

5.3 Comprobar

5.4.1 Pérdida por secado: No más del 1.0 por ciento

5.4.1.1. Instrumentos y reactivos: balanza electrónica (d=0.01mg), termostato de horno eléctrico.

5.4.1.2. Pasos:

Pesar alrededor de 100 mg de muestra, pesar en un matraz de pesaje plano con peso constante, secar a 45 °C durante dos horas, retirar para transferir al desecador a temperatura ambiente, pesar con precisión, registrar los datos, retirar para continuar a 45 °C secado al horno durante dos horas. Transfiera la secadora a temperatura ambiente, registre los datos pesados ​​con precisión. El error de dos datos debe ser inferior a 0,3 mg.

5.5 Requisitos estándar de contenido: 98 por ciento -102 por ciento (en base seca)

Instrumento y reactivo

Balanza electrónica (d=0.01mg), HPLC (cromatografía líquida de alta resolución), metanol (grado HPLC),

agua purificada, trietilamina (AR).

6. Condiciones cromatográficas

La columna: Xtimate C18, 4,6X250 mm 5 μm.

Fase móvil: metanol: agua (60:40), trietilamina ajustada a pH=8.0, desgasificación.

Longitud de onda: 254nm Temperatura de la columna: 30 grados

Caudal: 1.0ml/min Volumen de inyección: 20ul.

El procedimiento de medición: Contraste d: Disuelva 10 mg de producto estándar de indol-3-Carbinol en un matraz volumétrico de 25 ml, en el contraste d6 veces el porcentaje RSD

7. Registro y cálculo de datos: método estándar externo

Como——Área de pico de muestra

SW——Muestra pesada

Arkansas——Área de pico estándar

WR——Producto estándar pesado

A——Pérdida de muestra al secarse

RC—— Contenido estándar

8. Precauciones de funcionamiento:

1.Este producto es sensible a la luz y al calor, con la influencia de la temperatura y el tiempo. El experimento debe ser lo más rápido posible y debe evitarse la luz y el aire.

2. Los bienes almacenados en un contenedor sellado, protegidos de la luz, se mantienen por debajo de -10 grados C o menos.

Huella digital HPLC

Métodos de prueba de estabilidad

● Introducción:

El propósito de las pruebas de estabilidad es proporcionar evidencia sobre cómo la calidad del indol-3-carbinol varía con el tiempo bajo la influencia de la temperatura y la humedad y para

establecer las condiciones de almacenamiento recomendadas, los períodos de prueba y la vida útil.

● Responsabilidad:

El Director de QA/QC es responsable del programa de estudio de estabilidad y también es responsable de las muestras de estabilidad analizadas, así como del mantenimiento de los registros del programa.

● Procedimiento y Diseño de Estudios de Estabilidad:

● Estudios a largo plazo:

Las muestras de Indol-3-Carbinol se cierran herméticamente en bolsas de polietileno, se sellan en bolsas de PE y se envasan en contenedores de aluminio. Se almacenan en condiciones a largo plazo de 252 grados de temperatura y 60 ± 5 por ciento de humedad de acuerdo con las pautas de ICH/FDA. Los tres lotes de validación de procesos consecutivos y un lote cada año se muestrean y se someten a pruebas de estabilidad a largo plazo. Después del análisis inicial, estas muestras serán analizadas a intervalos de 3, 6, 9, 12 y 15 meses. Los resultados hasta la fecha demuestran que el indol-3-carbinol es estable en condiciones de temperatura de 25±2 grados y 60±5 por ciento de humedad.

Estudios acelerados:

Las muestras de Indol-3-Carbinol se colocan en bolsas de polietileno, se sellan en bolsas de PE, se envasan en contenedores de aluminio y se almacenan en condiciones de 40±2 grados y 75±5 por ciento de humedad. Los tres lotes consecutivos se toman para la prueba. Después del análisis inicial, estas muestras se analizan a los 1, 2, 3 y 6 meses según las Directrices de la ICH. Los resultados hasta la fecha demuestran que el indol-3-carbinol es estable en condiciones de temperatura de 40±2 grados y 75±5 por ciento de humedad.

Estudios acelerados:

Las muestras de Indol-3-Carbinol se colocan en bolsas de polietileno, se sellan en bolsas de PE, se envasan en contenedores de aluminio y se almacenan en condiciones de 40±2 grados y 75±5 por ciento de humedad. Los tres lotes consecutivos se toman para la prueba. Después del análisis inicial, estas muestras se analizan a los 1, 2, 3 y 6 meses según las Directrices de la ICH. Los resultados hasta la fecha demuestran que el indol-3-carbinol es estable en condiciones de temperatura de 40±2 grados y 75±5 por ciento de humedad.

Estudio de degradación:
El propósito del estudio de degradación es determinar si el método de HPLC utilizado por nuestras instalaciones para la liberación del producto y los estudios de estabilidad detectarán impurezas y, como resultado, indicarán la estabilidad. Se eligieron tres lotes de estabilidad, IC140910, IC140926, IC140930 y las muestras de estos lotes se sometieron a:
a. Hidróxido de sodio, 0.00001 N
b. Ácido clorhídrico, 0.04 N
C. Peróxido de hidrógeno, 10 por ciento
d. Calentar a 60 grados
mi. Luz ultravioleta

Solicitud

◆ Campo de la Medicina:

Como intermedio farmacéutico, el polvo de indol-3-carbinol es el mejor fármaco anticancerígeno natural con baja toxicidad y alta eficacia. Puede reducir significativamente el riesgo de cáncer e inhibir el cáncer de mama, el cáncer de garganta y otros tipos de cáncer;

◆ Campo de atención médica:

Como agente antioxidante y antienvejecimiento, puede eliminar los radicales libres, promover el metabolismo celular, prevenir el envejecimiento y mantener el cuidado de la piel. Y también puede reducir la enfermedad cardíaca senil, la hiperglucemia y la enfermedad de Alzheimer, y prolongar la vida.

◆ Campo Cosméticos:

I3C se puede agregar a cosméticos, cuidado de la piel y antienvejecimiento.

Función

◆ Regulación de estrógenos

El indol-3-metanol inhibe la síntesis de estrógenos, bloquea las vías relacionadas con los estrógenos e inhibe la proliferación celular inducida por estrógenos. Debido a la existencia de estos mecanismos, se cree que el indol-3-metanol se usa para regular enfermedades asociadas con hiperestrogenismo.

◆ El polvo de indol-3-carbinol se usa para el tratamiento de la fibromialgia, tumor intralaríngeo inducido por virus (papilomatosis laríngea), tumor del tracto respiratorio inducido por virus (papilomatosis respiratoria), crecimiento anormal de células cervicales (displasia cervical), eritema sistémico Lupus (LES).

Calificación del producto

El polvo a granel de indol-3-carbinol se produce en un entorno de trabajo limpio y cada paso del proceso lo llevan a cabo profesionales altamente cualificados. Tanto los procesos productivos de fabricación como el producto en sí cumplen con todos los estándares internacionales. Y si necesita nuestro informe de prueba, podemos proporcionarle.

Nuestra fábrica:

Hay dos fábricas tanto en la ciudad de Baoji como en la ciudad de Shangluo, las fábricas de Guanjie cubren un área de 7000㎡, incluido el taller estándar GMP de 2000㎡.

Certificación

Hemos obtenido el NON-GMO del grupo internacional Pony test. Y obtenemos las certificaciones sobre HALAAL, ISO 9001, ISO 22000, Kosher, PAHS, SC, etc.

Paquete y almacén:

Envío:

DHL, transporte marítimo, FEDEX, puede elegir.

http://es.guanjiebio.com/